El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) avanza en una reforma al esquema de registros sanitarios en Colombia. Según reportó Infobae, la modernización contempla modificaciones al Decreto 677 de 1995, la norma que desde hace tres décadas regula el registro sanitario de alimentos, medicamentos y otros productos sujetos a vigilancia.
La pieza central del cambio es la adopción gradual del llamado mecanismo Reliance, una herramienta de cooperación entre autoridades regulatorias. En la práctica, consiste en que el Invima pueda tomar como referencia los dictámenes y evaluaciones realizados por agencias sanitarias de referencia en otros países, sin tener que repetir por completo los análisis técnicos en Colombia.
El propio Invima salió al paso de interpretaciones que circularon en redes y portales. Aclaró que la adopción del Reliance no implica aprobaciones automáticas: la decisión final sobre un registro sanitario seguirá siendo del Instituto, que evaluará cada caso con base en su propio marco normativo y técnico. La diferencia es de tiempos y de cargas administrativas, no de traspaso de soberanía regulatoria.
El Decreto 677 de 1995, expedido en desarrollo de la Ley 100 de 1993, fijó hace treinta años las reglas para la expedición, renovación y modificación de registros sanitarios de productos en el país. Reformarlo implica ajustes en requisitos, procedimientos, categorías y plazos, cambios que tocan a laboratorios farmacéuticos, fabricantes de alimentos, importadores y usuarios finales.
Los registros sanitarios son el permiso que el Invima otorga antes de que un medicamento, un alimento procesado, un cosmético o un dispositivo médico pueda venderse en Colombia. De la agilidad con que se tramiten dependen el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos, la entrada de productos importados y la capacidad de la industria nacional para competir. Por eso los tiempos del Invima han sido objeto de debate recurrente.
Para los ciudadanos, el punto de interés es práctico. Si los registros salen más rápido y con base enevaluaciones ya realizadas por agencias de referencia, productos que hoy tardan meses o años en obtener el visto bueno podrían llegar antes a farmacias y expendios, en la medida en que cumplan los estándares que defina el propio Invima en el nuevo marco. Los controles sanitarios, aclara la entidad, se mantienen.
Industria, academia y grupos de pacientes suelen participar en la discusión pública de este tipo de reformas. Infobae no reportó, en la nota consultada, reacciones específicas de agremiaciones como Afidro o Asinfar, ni de asociaciones de consumidores. La reforma, según el mismo reporte, está en etapa preparatoria, por lo que aún no hay texto público ni fecha de socialización formal.
Quedan varias definiciones pendientes. No se conoce el listado de agencias extranjeras cuyas evaluaciones serían reconocidas bajo el esquema Reliance, ni el alcance por tipo de producto. Tampoco hay precisiones sobre cómo se articulará la figura con las funciones de inspección, vigilancia y control que hoy ejerce el Invima, ni con los laboratorios oficiales que respaldan los análisis. El siguiente paso será la publicación del proyecto para comentarios.
En conjunto, la reforma apunta a un Invima más eficiente en sus tiempos sin renunciar a la potestad regulatoria. El equilibrio entre agilidad y rigor técnico será el eje del debate en las próximas semanas, cuando el Instituto publique los ajustes al Decreto 677 de 1995.